Investor NewsMedical NewsPress Releases

Ansökan till FDA i USA är nu inskickad

By november 7, 2019 No Comments

Det kompletterande arbetet med ansökan om att få AFL®-metoden godkänd av FDA, är nu färdigställd och inskickad. Ansökan är utformad enligt De-Novo processen som gäller för helt nya produkter där ingen godkänd motsvarighet finns på den amerikanska marknaden.

”-Det har tagit längre tid än vi först räknade med. Men underlaget är nu stärkt och förhoppningsvis kräver det mindre kompletteringar i efterhand. Det känns mycket bra och vi tror det är väl investerad tid. Nu fokuserar vi på att fortsätta det förberedande arbetet med vår partner CCSI, så att vi vid ett positivt besked från FDA, kan starta en så bra och snabb lansering som möjligt på den nordamerikanska marknaden”, säger Claes Blanche, VD för ObsteCare AB.

Ett godkännande från FDA är ett nödvändigt steg för att kunna marknadsföra produkterna i USA, en marknad med ca 2000 potentiella förlossningskliniker. USA har totalt 300 miljoner invånare och ca 4 miljoner förlossningar varje år.

Ett godkännande enligt De-Novo processen kan i bästa fall erhållas på 120 dagar, men kan ta upp till ett år beroende på hur FDA ser på AFL®-metodens risknivå och om kompletteringar begärs in.

ObsteCares produkt mäter halten mjölksyra i fostervatten. Det ger förlossningspersonalen mer information om kvinnans och livmoderns status och förmåga. Detta är ett viktigt verktyg för att individanpassa användningen av värkstimulerande dropp och minimera antalet onödiga kejsarsnitt, allt för att kunna erbjuda tryggare förlossningar. Med AFL®-metoden (amniotic fluid lactate) kan man kontrollera laktatnivån och skräddarsy varje förlossning.

 

För mer information kontakta:
Claes Blanche, VD
+46 (0) 738 525 058
claes.blance@obstecare.com