Investor NewsMedical News

ObsteCare’s partner i USA bekräftar betydande potential för AFL systemet

By August 20, 2019 No Comments

ObsteCare har haft en genomgång med den amerikanska distributören CCSI, som visat att det finns en mycket stor försäljningspotential genom att vara först ut på den amerikanska marknaden med ett komplett system för att mäta laktat i fostervatten, enligt AFL®-metoden. Antal förlossningar i USA uppgår till ca 4 miljoner per år. Idag täcker CCSI ca 30% av denna marknad. CCSI räknar med att ta ytterligare marknadsandelar i år och detta kommer att innebära betydande potential också för ObsteCare’s produkt.

Under genomgången presenterade också CCSI resultatet från den första användarstudien som utförts på 72 patienter. Användarna gav genomgående mycket positiv återkoppling om AFL®-metoden och dess användarvänlighet.

ObsteCare fördjupar också samarbetet med CCSI och man har i samråd beslutat att ytterligare stärka underlaget gällande riskanalysen för att säkra ett positivt beslut från FDA. Den slutliga FDA-ansökan beräknas vara inskickad innan utgången av Q3 2019.

FDA har under de senaste åren väsentligt ökat sina krav på riskanalys när det gäller hur mätresultat från medicintekniska och diagnostiska metoder ska tolkas. Speciellt i vilken grad resultat används som underlag för vidare medicinska beslut och behandlingar på amerikanska förlossningskliniker

”- Det är värdefullt för oss att tillsammans med vår partner, stärka underlaget ytterligare gällande riskanalysen för att säkra ett positivt besked gällande ett FDA-godkännande. Med tanke på försäljningspotentialen de redovisat för oss gällande USA-marknaden, är det mycket viktigt för båda parter att underlaget blir så komplett som möjligt. Vi vill tillsammans minimera risken för kompletteringar i efterhand, vilket kan förlänga processen än mer”, säger Claes Blanche, VD för ObsteCare.

 

 

För mer information kontakta:
Claes Blanche, VD
+46 (0) 738 525 058
claes.blance@obstecare.com