Investor NewsMedical News

ObsteCare startar det regulatoriska arbetet för FDA-godkännande i USA

By October 10, 2018 No Comments

Arbetet med ett godkännande av FDA har inletts för att marknadsföra produkterna i USA. Till hjälp har bolaget anlitat ett konsultföretag med mycket gott renommé och lång erfarenhet av regulatoriska frågor inom medicinteknik.

FDA är den amerikanska motsvarigheten till Läkemedelsverket och ett godkännande är ett nödvändigt steg för att kunna marknadsföra produkterna i USA. När ett godkännande är klart öppnar sig en marknad med 2000 potentiella förlossningskliniker. USA har totalt 300 miljoner invånare och ca 3 miljoner förlossningar varje år.

”-USA marknaden innebär stor potential för ObsteCare och det är därför viktigt att starta det regulatoriska arbetet tidigt. Alla kliniker tillämpar samma behandlingsriktlinjer. Vi ser fram emot att få exploatera det intresse vi sett”, säger Johan Itzel, VD på ObsteCare.

ObsteCares produkt mäter halten mjölksyra i fostervatten. Det ger förlossningsläkarna mer information om kvinnans och livmoderns status och förmåga. Detta är ett viktigt verktyg för att individanpassa användningen av värkstimulerande dropp och minimera antalet onödiga kejsarsnitt, allt för att kunna erbjuda tryggare förlossningar. Med AFL®-metoden (amniotic fluid lactate) kan man kontrollera laktatnivån och skräddarsy varje förlossning.